品質の良い製品を安全に
安定して製造する仕組みづくり
現在の仕事は、大きく2つの仕事があります。1つめが、承認申請業務。医療機器は販売のために国の許可が必要になります。そのための申請業務ですね。もう1つが、QMS関連業務と呼ばれるもので、品質の良い製品を安全に製造するための規格があり、海外の法律、規制の要求事項をクリアするための仕組みを構築しています。誰がどのようにやっても、同じことができるような手順書や規定というものを、他の部署と相談しながら決めていきます。
法律や国際規格でISOというものがあります。海外へも輸出をしているので、海外で販売するためのその国の法律を勉強するために多くの時間を費やしたり、英語の文献を読んだりと、勉強のための時間はかなり必要になりますね。